原料药

1 前言

1.1 目的

1.2 适用性

1.3 范围与结构

2 质量管理

2.1 原则

2.2 机构与职责

2.3 质量保证

2.4 质量控制

2.5 自检（内审）

2.6 产品质量回顾

2.7 质量风险管理

3 人员

3.1 人员资质

3.2 人员培训

3.3 人员卫生

4 厂房与设施

4.1 设计与建造

4.2 公用设施

4.3 水

4.4 特殊隔离要求

《药品GMP指南（原料药）》是《药品GMP指南》分册之一，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写。紧扣《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其“原料药附录”的要求，参考欧美药监机构、行业协会和企业的相关指南、标准和技术文件及其最新进展，结合我国原料药企业的现实情况，为原料药企业实施GMP给出多种具体的方法和实例，力图更具实用性和可操作性，为企业GMF.认证提供指导。　　本书可供原料药生产企业、药品监督等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。